مهندسی کاربردپذیری :تحقیقات قابلیت استفاده به تعامل بین اپراتورهای انسانی و دستگاه پزشکی می پردازد. آزمایش (قابلیت استفاده در دستگاه های پزشکی) باید بر روی هر کسی که در کارکرد دستگاه نقش دارد، از بیماران گرفته تا پزشکان و افرادی که مسئول استریل کردن یا نگهداری دستگاه هستند، انجام شود.

مهندسی کاربردپذیری چگونه در دستگاه های پزشکی اعمال می شود؟

این موضوع می تواند مشکل باشد زیرا این روزها از دستگاه های پزشکی در چنین طیف وسیعی از تنظیمات استفاده می شود. ممکن است دستگاه شما در یک محیط بالینی، مانند بیمارستان، در کنار بسیاری از دستگاه های دیگر استفاده شود. ممکن است یک دستگاه خانگی داشته باشید که به یک بیمار یا مراقب بالقوه غیر ماهر نیاز دارد که به عنوان اپراتور دستگاه خدمت کند.

به این دلایل، آزمایش قابلیت استفاده دستگاه پزشکی نیازمند تجزیه و تحلیل دقیق توسط مهندسان برای درک تعاملات بین دستگاه و کاربر نهایی در محیط استفاده مورد نظر است. این به شما امکان می دهد مدل های قابل قبول ریسک واقع بینانه ایجاد کنید.

اصول عوامل انسانی برای دهه‌ها در تقریباً هر صنعتی که در آن ریسک بالایی در محصولات/خدمات ارائه شده وجود دارد، اعمال شده است.

صنعت تجهیزات پزشکی نیز تحت این برچسب قرار می‌گیرد، اگرچه، از طریق آزمایش عوامل انسانی و سایر بهترین شیوه‌های مدیریت ریسک، هدف ما این است که این خطر را تا حد امکان پایین نگه داریم.

داده های FDA نشان می دهد که تا 50٪ از خرابی های دستگاه پزشکی را می توان به مشکلات طراحی نسبت داد، در حالی که 36٪ از فراخوان های محصول به دلیل طراحی آغاز می شود. طراحی دستگاه پزشکی، همراه با برچسب، بسته بندی و دستورالعمل استفاده، باید همیشه استفاده ایمن و مؤثر توسط کاربر نهایی را ترویج کند.

چارچوب های نظارتی برای تست قابلیت استفاده

IEC 62366-1:2015 یک استاندارد بین المللی است که به طور خاص کاربرد مهندسی قابلیت استفاده در دستگاه های پزشکی را پوشش می دهد. توجه به این نکته مهم است که IEC مشخص می کند که استاندارد ارزیابی و کاهش خطرات مرتبط با استفاده عادی و خطاهای استفاده از دستگاه را پوشش می دهد. استفاده غیرعادی را پوشش نمی دهد. با این حال، می توان از آن برای شناسایی چنین خطراتی استفاده کرد.

IEC 62366-1 استاندارد همپوشانی FDA، کمیسیون اروپا و سایر نهادهای نظارتی است.

MDR شامل الزامات اعتبارسنجی محصول و فعالیت های مرتبط با قابلیت استفاده است که باید در فایل فنی سازنده مستند شود. علاوه بر این، این مقررات بر نیاز به جمع‌آوری و ارزیابی داده‌های قابلیت استفاده به عنوان بخشی از فرآیند نظارت و ارزیابی پس از فروش تولیدکننده تأکید می‌کند.

برای مطالعات کاربردپذیری خود یا روش‌های کاربردپذیری که می‌خواهید تعیین کنید، می‌توانید به متن آموزنده منتشر شده توسط BSI در این لینک دسترسی داشته باشید.

مهندسی عوامل انسانی و قابلیت استفاده (HF/UE) / قابلیت استفاده در تجهیزات پزشکی

رویدادهای نامطلوب طی دو دهه گذشته روندهای نگران کننده ای را در رویدادهای پس از فروش نشان داده است که به مسائل طراحی در رابطه با رابط کاربری (UI) دستگاه های پزشکی نسبت داده می شود. پمپ های انفوزیون، دفیبریلاتورهای الکترونیکی خودکار، ونتیلاتورها و محصولات ترکیبی مانند انژکتورهای خودکار دارو، دارای سابقه مشکلات طراحی مرتبط با استفاده هستند که منجر به مصرف بیش از حد، تحویل نامناسب درمان، تشخیص های نادرست و تاخیرهای خطرناک در درمان می شود. به عنوان بخشی از فرآیند سیستماتیک برای کاهش خطا توسط نهادهای نظارتی، شرکت‌های تجهیزات پزشکی در ایالات متحده و اتحادیه اروپا با رشته‌های مهندسی عوامل انسانی و کاربردپذیری (HF/UE) آشنا شده‌اند. HF/UE بیش از 60 سال است که در صنایع خودروسازی، هوافضا و ارتباطات از راه دور استفاده می شود، اما اخیراً در صنعت پزشکی استفاده شده است.

اصطلاح «مهندسی کاربردپذیری» که اغلب به عنوان مترادف برای «عوامل انسانی» استفاده می‌شود، همچنین بر ایجاد ویژگی‌هایی از رابط‌های کاربری متمرکز است که منجر به یادگیری سریع، رضایت کاربر و تعامل کارآمد می‌شود.

اصطلاح “قابلیت استفاده” یک کیفیت چند بعدی است که به توانایی انسان برای تعامل آسان و نسبتاً بدون خطا با یک سیستم یا محصول اشاره دارد. عباراتی مانند «کاربر پسند» و «شهودی» به عنوان توصیف‌کننده‌های قابلیت استفاده ظاهر شده‌اند که به ویژگی‌های ذهنی مربوط به اینکه آیا یک سیستم یا دستگاه به روشی که کاربر انتظار دارد کار می‌کند و عمل می‌کند، ترجمه می‌شود، بنابراین از سرخوردگی و آزار در انجام یک قصد جلوگیری می‌شود.

چگونه مقررات تجهیزات پزشکی HF/UE را در اقدامات نظارتی گنجانده است؟

به دلیل افزایش موارد عوارض جانبی ناشی از UI، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) شروع به گنجاندن بررسی های HF/UE به عنوان بخشی از فرآیند تأیید قبل از بازار خود در مرکز دستگاه ها و سلامت رادیولوژیکی (CDRH) کرده است. ) دفتر ارزیابی دستگاه. این فرآیند در پیش نویس راهنمای صادر شده در ژوئن 2011 با عنوان به کارگیری عوامل انسانی و مهندسی قابلیت استفاده برای بهینه سازی طراحی دستگاه پزشکی توضیح داده شده است.

به همین ترتیب، جامعه نظارتی بین‌المللی استاندارد IEC 62366، دستگاه‌های پزشکی – کاربرد قابلیت استفاده الکترونیکی را ادغام کرده است.

مهندسی تجهیزات پزشکی، به عنوان بخشی از فرآیند تایید در خارج از ایالات متحده. هر دو راهنمای FDA HF/UE و IEC 62366 فرآیندی را شامل فعالیت‌هایی در سراسر توسعه دستگاه که به آزمایش اعتبارسنجی با طراحی نهایی UI در محیط‌های استفاده شبیه‌سازی شده ختم می‌شود، تشریح می‌کنند.

فعالیت‌های کلیدی در فرآیند HF/UE چیست و چگونه با ارزیابی ریسک دستگاه همسو می‌شوند؟

فعالیت های HF/UE را می توان به سه مرحله عمده طبقه بندی کرد:

تحلیل های اولیه؛

طراحی/ارزیابی رابط کاربری؛

آزمایش استفاده شبیه سازی شده (اعتبار).

رابطه بین فرآیند HF/UE و جریان ارزیابی ریسک ISO 14971 را می توان به صورت زیر خلاصه کرد:

(الف) ISO 14971 یک “ارزیابی خطر” اولیه را مشخص می کند که با تجزیه و تحلیل های اولیه HF/UE متمرکز بر درک کاربران، محیط استفاده، وظایف و خطرات آنها در هنگام تعامل با رابط دستگاه مشخص می شود.

(ب) ISO 14971 خواستار «اجرای کنترل‌های ریسک» است که با اجرای رابط کاربری دستگاهی که خطرات استفاده و آزمایش آن رابط را برای اثربخشی کنترل ریسک محدود می‌کند، همخوانی دارد.

(ج) ISO 14971 سپس مستلزم ارزیابی «پذیرش» کنترل‌های ریسک اجرا شده است،